04.04.2014rss_feed

Neues Arzneimittelgesetz: Was rollt auf die Schweinehalter zu?

Seit 1. April gilt ein neues Arzneimittelgesetz

Seit 1. April gilt ein neues Arzneimittelgesetz

Am 1. April ist das neue Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft getreten. Neben verschiedenen Änderungen bezüglich des Einsatzes von Antibiotika (zB. bei der Umwidmung) ergeben sich daraus einige direkte Folgen und Änderungen für die Schweinehalter.

 

Auch wenn noch Einzelheiten geklärt werden müssen und der Feinschliff zur Ausgestaltung von Seiten des Gesetzgebers noch erfolgen muss, haben wir bei Thomas May von der QS – Qualität und Sicherheit GmbH (QS) nachgefragt, welche Änderungen das neue AMG bringt. Thomas May ist bei QS verantwortlich  für alle Fragen rund um das Antibiotikamonitoring.


Thomas May, QS – Qualität und Sicherheit GmbH

Thomas May, QS – Qualität und Sicherheit GmbH

Herr May, was hat der Schweinehalter zu tun, um die Anforderungen des neuen Arzneimittelgesetzes zu erfüllen? Was genau muss an wen gemeldet werden?

May: Bei den gesetzlichen Vorgaben ist zunächst zwischen drei Bereichen zu unterscheiden.

Erstens ist der Betrieb in der HIT-Datenbank anzumelden. Für alle Betriebe, die eine VVVO-Nummer haben, sollte das allerdings schon erfüllt sein. Der Schweinehalter muss lediglich noch angeben, ob er Schweine unter und/oder über 30 kg hält.

Der zweite Punkt birgt eine größere Herausforderung  und einen hohen Dokumentationsaufwand – hier geht es um die Tierbestände. Nach der neuen Gesetzeslage sind alle Schweinehalter verpflichtet, Tierbestände (halbjährlich) sowie alle Zu- und Abgänge von Tieren tagesgenau zu melden. Bislang waren in der HIT-Datenbank nur die Zugänge zu melden.

Dritter Bereich sind die Antibiotikaanwendungen. Hier lässt der Gesetzgeber ausdrücklich zu, dass hier die Abgabebelege genutzt werden können. Einzige Voraussetzung: der Landwirt garantiert, dass er sich bei der Anwendung an die Anwendungsvorgaben durch den Tierarzt hält. Auch bislang durfte er davon allerdings auch schon nicht ohne weiteres abweichen. Hier ändert sich für die Landwirte im Vergleich zur bisherigen Meldung an QS also im Prinzip nichts.

 

Aber die Schweinehalter mit QS-Zertifizierung müssen die Antibiotikaverbräuche doch schon melden. Wird es auch zukünftig zwei Datenbanken geben – eine bei QS und eine zweite von gesetzlicher Seite?

May: Ja -entscheidend ist allerdings, dass nur einmal gemeldet werden muss – eine Doppelerfassung also unbedingt vermieden wird. Das heißt also, die Daten werden durch uns, das Einverständnis des Landwirts vorausgesetzt, über eine Schnittstelle an die staatliche Datenbank übermittelt. Die QS-Antibiotikadatenbank leistet mehr als die staatliche, die allein dem Überwachungs- und Kontrollauftrag genügen muss. Mit Hilfe der QS-Datenbank wollen wir den Tierhaltern wichtige Informationen zur Weiterentwicklung Ihrer Betriebe geben können. Dafür brauchen wir mehr Informationen als die Ordnungsbehörden. Unter anderem deshalb wird es auch keine Datenübertragung von der amtlichen Seite zur QS-Datenbank geben.

 

Wer meldet die Antibiotika-Verbrauchsmengen an die staatliche Datenbank – der Landwirt selbst, sein Tierarzt oder Dritte wie z.B. QS?

May:  Hier sind fast alle Wege offen. Der einfachste Weg für den Landwirt ist, seinem Tierarzt den Auftrag zu erteilen, die Daten zur Anwendung der Antibiotika in seinem Betrieb an die QS-Datenbank zu melden. Von dort gehen diese dann an die staatliche Datenbank weiter. Klar ist, eine Datenweitergabe ist nur zulässig mit ausdrücklichem Einverständnis des Landwirts.

 

Welche Fristen müssen eingehalten werden?

May: Jeder Tierhalter ist verpflichtet, seine Antibiotikaanwendungen im Betrieb ab dem 1. Juli 2014 zu melden. Die Daten für das zweite Halbjahr 2014 müssen am 14. Januar 2015 vollständig in der staatlichen Datenbank vorliegen.

 

Die Betriebe werden sowohl bei QS als auch zukünftig von Seiten der Überwachungsbehörden nach ihrem Arzneimitteleinsatz eingestuft.  Die Einstufung der Betriebe ist aber unterschiedlich – Therapieindex bei QS – nun Therapiehäufigkeit im Arzneimittelgesetz. Ist hier eine Angleichung geplant?

May: Die beiden Parameter sind sehr ähnlich. Einziger Unterschied ist die Bezugsbasis. Während wir den Arzneimittelaufwand auf die Zahl der Mastplätze beziehen, soll beim staatlichen Monitoring die Tierzahl als Basis genommen werden. Diese wird dann anhand der gemeldeten Tierbewegungen berechnet. Wir werden analysieren, wie weit diese Werte überhaupt voneinander abweichen und dann diskutieren, welche Vorgehensweise am sinnvollsten ist.

 

Und wie geht es weiter, wenn ein Betrieb bezüglich des Antibiotikaverbrauchs negativ auffällt?

May: Von Seiten QS wollen wir zunächst eine solide Datenbasis schaffen und damit den Landwirten zur Weiterentwicklung und Minimierung des Antibiotikaeinsatzes die entsprechende Einordnung ihres Betriebes an die Hand geben. Deshalb wird QS zunächst keine Vorgaben hinsichtlich zu ergreifender Maßnahmen machen.

Anders sieht es auf der amtlichen Seite aus. Die im bundesweiten Vergleich besten 50 % der Betriebe (also die Betriebe mit geringster Therapiehäufigkeit) sind zunächst aus dem Schneider. Alle die in der anderen Hälfte rangieren, müssen die Ergebnisse mit ihrem Tierarzt besprechen, Ursachen ergründen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen. Die 25 % Betriebe mit der höchsten Therapiehäufigkeit müssen dem Veterinäramt einen entsprechenden Maßnahmenplan vorlegen. Die Veterinärämter können dann weitergehende Reglementierungen für den Betrieb vorgeben – insbesondere wenn der Betrieb mehrfach bzw. dauerhaft in der Klasse rangiert. Schlimmstenfalls kommt es zur Einschränkung der Tierhaltung.


Am Donnerstag, 10. April 2014 von 19.00 - 20.00 Uhr bietet die dlz-Webakademie ein kostenloses Webinar zum Thema Geändertes Arzneimittelgesetz: Worauf Sie jetzt achten müssen an.

Dr. Elke Kleiminger vom niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit arbeitet mit an der praktischen Umsetzung dieser neuen Regelungen in Niedersachsen. Sie erläutert, worauf Landwirte künftig achten müssen.


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